医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantification of degradation products from ceramics
标准状态
发布于：2003-03-05
实施于：2003-08-01
废止
基本信息
GB/T 16886.14-2003
现行
2003-03-05
2003-08-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
国家药监局
国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心
标准简介
GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械
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