医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity

GB/T 16886.5-2003已废止国家标准

标准状态

发布于：2003-03-05

实施于：2003-08-01

已废止

标准号GB/T 16886.5-2003

标准状态已废止

发布日期2003-03-05

实施日期2003-08-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

技术归口国家药监局

代替标准GB/T 16886.5-1997

起草单位国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心

GB／T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。