医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

GB/T 16886.7-2001已废止国家标准

标准状态

发布于：2001-09-24

实施于：2002-02-01

已废止

标准号GB/T 16886.7-2001

标准状态已废止

发布日期2001-09-24

实施日期2002-02-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

主管部门国家药品监督管理局

技术归口全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位国家药品监督管理局

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。