细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

YY/T 0618-2007已废止行业标准

标准状态

发布于：2007-07-02

实施于：2008-03-01

已废止

标准号YY/T 0618-2007

标准状态已废止

发布日期2007-07-02

实施日期2008-03-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、碧迪医疗器械有限公司

起草人由少华、吴平

本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。