用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

YY/T 1912-2023现行行业标准

标准状态

发布于：2023-09-05

实施于：2024-09-15

废止

标准号YY/T 1912-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-05

实施日期2024-09-15

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

发布部门国家药监局

技术归口全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

提出单位国家药品监督管理局

起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北京邦塞科技有限公司

起草人施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、高利宏、王璇

本文件由本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z) 16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。