医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

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基本信息

标准简介

本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率，筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。