医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
标准状态
发布于：2022-04-15
实施于：2023-05-01
废止
基本信息
GB/T 16886.4-2022
现行
2022-04-15
2023-05-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.4-2003
国家药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）
侯丽、乔春霞、赵增琳、郑利萍、袁暾、杨立峰、莫晓彦
标准简介
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，
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