医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
标准状态
发布于：2011-06-16
实施于：2011-12-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.1-2011
已废止
2011-06-16
2011-12-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.1-2001
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
吴平、由少华、刘成虎
标准简介
GB／T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起。 的生物学危害。前言中给出了GB／T16886的其他部分所
内容预览
