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2026年第76号

公告内容

国家药监局关于发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告(2026年第76号)

YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

  特此公告。

    

  附件:医疗器械行业标准信息表

   国家药监局

   2026年8月11日

标准清单

关联标准清单(状态和日期为来源平台采集时标注,不代表公告发布时的状态)

序号标准编号标准名称来源标注状态废止日期(平台标注)
1YY/T 0463-2026牙科学 耐火包埋和代型材料现行
2YY 0055-2026牙科学 光固化机现行
3YY/T 0803.4-2026牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械现行
4YY/T 0873.2-2026牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状现行
5YY/T 0752-2026电动骨组织手术设备现行
6YY/T 0682-2026外科植入物 外科植入物用最小资料群现行
7YY/T 0804-2026药液转移器 要求和试验方法现行
8YY/T 0803.5-2026牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械现行
9YY/T 0870.9-2026医疗器械遗传毒性试验 第9部分:哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验现行
10YY/T 0803.3-2026牙科学 根管器械 第3部分:加压器现行
11YY/T 0483-2026一次性使用胃肠道营养系统现行
12YY/T 0493-2026牙科学 弹性体印模和咬合记录材料现行
13YY/T 0678-2026医用冷冻手术设备通用要求现行
14YY/T 0651.3-2026关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件现行
15YY/T 0651.1-2026关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件现行
16YY/T 2021-2026医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法现行
17YY/T 2020-2026牙科学 可切削瓷块现行
18YY/T 2024-2026医用增材制造 金属粉末重复再利用要求现行
19YY/T 2026-2026转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)现行
20YY/T 2025-2026N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒现行
21YY/T 2023-2026可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮现行
22YY/T 2027.1-2026医疗器械致癌性试验 第1部分:体外细胞转化试验现行
23YY/T 2018-2026β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)现行
24YY/T 2017-2026血小板抗体检测试剂盒现行
25YY/T 2019-2026一次性使用微创筋膜闭合器现行
26YY/T 2022-2026葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒现行
27YY/T 1948-2026α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂现行
28YY/T 2013-2026疤痕敷料现行
29YY/T 1601-2026超声骨组织手术设备现行
30YY/T 1971.3-2026牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分:可携带的抽吸设备现行
31YY/T 2010-2026球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法现行
32YY/T 2015-2026强脉冲光治疗设备现行
33YY/T 2016-2026甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法)现行
34YY/T 1651.2-2026医疗器械溶血试验 第2部分:机械力介导的溶血试验现行
35YY/T 2012-2026牙科学 口腔数字观察仪现行
36YY/T 2011-2026牙科学 剔挖器现行
37YY/T 2014-2026壳聚糖止血粉现行
38YY/T 2028-2026牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试现行
39YY/T 1027-2026牙科学 水胶体印模材料现行
40YY/T 0914-2026牙科学 激光焊接和填充材料现行
41YY/T 0887-2026放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法现行
42YY 1412-2026心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备现行
43YY/T 1292.5-2026医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分:扩展的一代生殖毒性试验现行
44YY/T 1431-2026外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线现行
45YY/T 0942-2026眼科光学 人工晶状体植入系统现行
46YY/T 1043.2-2026牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分:气、水、抽吸和废水系统现行

查看正式公告原文:发布机构公告 ↗

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