2022年第52号

公告号：2022年第52号发布单位：国家药监局发布日期：2022-07-01

公告内容

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）

YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

附件:医疗器械行业标准信息表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年7月1日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY/T 0634-2022	眼科仪器眼底照相机	现行
2	YY/T 0519-2022	牙科学与牙齿结构粘接的测试	现行
3	YY/T 0612-2022	一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)	现行
4	YY/T 1848-2022	一次性使用输尿管封堵导管	现行
5	YY/T 1789.3-2022	体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限	现行
6	YY/T 1833.2-2022	人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求	现行
7	YY/T 1789.4-2022	体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间	现行
8	YY/T 1845-2022	矫形外科用手术导板通用要求	现行
9	YY/T 1833.1-2022	人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语	现行
10	YY/T 1810-2022	组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测	现行
11	YY/T 0821-2022	一次性使用配药用注射器	现行
12	YY/T 0793.1-2022	血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备	现行
13	YY/T 0793.4-2022	血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量	现行
14	YY/T 1835-2022	乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法	现行
15	YY/T 0273-2022	牙科学牙科银汞调合器	现行
16	YY/T 0290.4-2022	眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料	现行
17	YY/T 0299-2022	医用超声耦合剂	现行
18	YY/T 0482-2022	医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定	现行

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