2019年第84号

公告号：2019年第84号发布单位：国家药监局发布日期：2019-10-23

公告内容

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年第84号）

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。

特此公告。

国家药监局

2019年10月23日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY/T 1638.1-2019	病人搬运设备第1部分：救护车担架	现行
2	YY/T 1649.2-2019	医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定	现行
3	YY/T 1687-2019	煮沸消毒器	现行
4	YY/T 1689-2019	牙科学牙种植体的标示系统	现行
5	YY/T 1677-2019	维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）	现行
6	YY/T 1646-2019	牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法	现行
7	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验	现行
8	YY/T 1672-2019	胃蛋白酶原I/II测定试剂盒	现行
9	YY/T 1673-2019	安非他明检测试剂盒（胶体金法）	现行
10	YY/T 1682-2019	脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒	现行
11	YY/T 1683-2019	牙科学牙骨凿	现行
12	YY/T 1647-2019	关节置换植入物肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法	现行
13	YY/T 0719.8-2019	眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法	现行
14	YY/T 0616.5-2019	一次性使用医用手套第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法	现行
15	YY/T 0513.1-2019	同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求	现行
16	YY/T 0464-2019	一次性使用血液灌流器	现行
17	YY/T 1624-2019	手动负压拔罐器	现行
18	YY/T 0681.17-2019	无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验	现行
19	YY/T 1675-2019	血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）	现行
20	YY/T 1674-2019	胰岛素样生长因子I测定试剂盒	现行
21	YY/T 1678-2019	外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法	现行

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