2021年第37号

公告号：2021年第37号发布单位：国家药监局发布日期：2021-03-09

公告内容

国家药监局关于发布《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号）

YY 0290.2—2021《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。

　　特此公告。

国家药监局

2021年3月9日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY 9706.112-2021	医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	现行
2	YY 9706.210-2021	医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求	现行
3	YY 9706.220-2021	医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求	现行
4	YY 9706.233-2021	医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
5	YY/T 1763-2021	医用电气设备医用轻离子束设备性能特性	现行
6	YY/T 1766.1-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分: 调制传递函数评价	现行
7	YY/T 1766.2-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率评价	现行
8	YY/T 0636.1-2021	医用吸引设备第1部分：电动吸引设备	现行
9	YY/T 0629-2021	牙科学中央抽吸源设备	现行
10	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏	现行
11	YY/T 0636.3-2021	医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备	现行
12	YY/T 0636.2-2021	医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备	现行
13	YY/T 1735-2021	丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）	现行
14	YY/T 1743-2021	麻醉和呼吸设备雾化系统和组件	现行
15	YY/T 1740.1-2021	医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪	现行
16	YY/T 1742-2021	腺苷脱氨酶测定试剂盒	现行
17	YY/T 1741-2021	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒	现行
18	YY/T 1728-2021	临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法	现行
19	YY/T 1712-2021	采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统	现行
20	YY/T 1688-2021	人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法	现行
21	YY/T 9706.110-2021	医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求	现行
22	YY 9706.108-2021	医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南	现行
23	YY 9706.111-2021	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	现行
24	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性	现行
25	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验	现行
26	YY/T 1783-2021	内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器	现行
27	YY 9706.235-2021	医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
28	YY 9706.250-2021	医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
29	YY 9706.262-2021	医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
30	YY 9706.240-2021	医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
31	YY 9706.257-2021	医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求	现行
32	YY/T 1014-2021	牙科学牙探针	现行
33	YY/T 0868-2021	神经和肌肉刺激器用电极	现行
34	YY/T 1120-2021	牙科学口腔灯	现行
35	YY/T 1035-2021	听诊器	现行
36	YY/T 1768.2-2021	医用针式注射系统要求和试验方法第2部分: 针头	现行
37	YY/T 1767-2021	超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统	现行
38	YY/T 1770.1-2021	医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验	现行
39	YY/T 1768.1-2021	医用针式注射系统要求和试验方法第1部分：针式注射系统	现行
40	YY/T 1773-2021	一次性使用腹膜透析外接管	现行
41	YY/T 1779-2021	牙科学正畸支抗钉	现行
42	YY/T 1776-2021	外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定	现行
43	YY/T 1771-2021	弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度	现行
44	YY/T 1772-2021	外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法	现行
45	YY/T 1775.1-2021	可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南	现行
46	YY/T 0286.5-2021	专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器	现行
47	YY/T 0567.2-2021	医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤	现行
48	YY 0290.2-2021	眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法	现行
49	YY/T 0321.2-2021	一次性使用麻醉用针	现行
50	YY 9706.269-2021	医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求	现行
51	YY/T 1679-2021	组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南	现行
52	YY/T 1416.5-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸	现行
53	YY/T 1416.6-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：咪唑烷基脲	现行
54	YY/T 1465.7-2021	医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术	现行
55	YY/T 0724-2021	双能X射线骨密度仪专用技术条件	现行
56	YY/T 0696-2021	神经和肌肉刺激器输出特性的测量	现行
57	YY 0838-2021	微波热凝设备	现行
58	YY/T 0746-2021	车载医用X射线诊断设备专用技术条件	现行
59	YY/T 0742-2021	胃肠X射线机专用技术条件	现行
60	YY/T 1755-2021	牙科学喷砂手机和喷砂粉	现行
61	YY/T 1757-2021	医用冷冻保存箱	现行
62	YY/T 1756-2021	牙科学可重复使用牙周膜注射架	现行
63	YY/T 0061-2021	特定电磁波治疗器	现行

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