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2020年 第76号

公告号：2020年 第76号发布单位：国家药监局发布日期：2020-06-30

公告内容

国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）

YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。

　　特此公告。

　　附件：1.医疗器械行业标准信息表

　　　　　2.YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单

　　　　　3.YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单

　　国家药监局

　　2020年6月30日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号标准编号标准名称来源标注状态废止日期（平台标注）
1YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求现行
2YY/T 1724-2020游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒现行
3YY/T 1739-2020心肺转流系统 离心泵泵头现行
4YY/T 1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒现行
5YY 1727-2020口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）现行
6YY/T 0651.3-2020外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件现行2027-08-01
7YY/T 1711-2020放射治疗用门控接口现行
8YY/T 1716-2020组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征现行
9YY/T 1708.1-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求现行
10YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集 现行
11YY/T 0286.4-2020专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器现行
12YY/T 0809.12-2020外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法现行
13YY/T 1725-2020细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒现行
14YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南现行
15YY/T 1726-2020浓度梯度琼脂扩散药敏条现行
16YY/T 1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末现行
17YY/T 0726-2020无源外科植入物联用器械 通用要求现行
18YY/T 1715-2020外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料现行
19YY/T 0010-2020口内成像牙科X射线机专用技术条件 现行
20YY/T 0802-2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息废止2025-10-15
21YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定现行
22YY/T 1698-2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针现行
23YY/T 0694-2020球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 现行
24YY/T 1216-2020甲胎蛋白测定试剂盒现行
25YY/T 1722-2020前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）现行
26YY/T 1721-2020游离甲状腺素测定试剂盒现行
27YY/T 1714-2020非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法现行
28YY/T 1723-2020高通量基因测序仪现行
29YY/T 1732-2020口腔曲面体层X射线机专用技术条件现行
30YY/T 1734-2020腹膜透析用碘液保护帽现行
31YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器现行
32YY/T 0628-2020牙科学 牙科设备图形符号现行
33YY/T 1736-2020评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法现行
34YY/T 1133-2020无源外科植入物联用器械 金属骨钻现行
35YY/T 0345.1-2020外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求现行
36YY/T 0513.2-2020同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨现行
37YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管现行
38YY/T 1696-2020牙科学 口内塑形刀现行
39YY/T 0803.2-2020牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻现行
40YY/T 1731-2020人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒现行
41YY/T 0719.6-2020眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南现行

查看正式公告原文：发布机构公告 ↗

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