11.040.01 医疗设备综合

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标准号	标准名称	状态	发布日期	实施日期
T/ZMDS 10013-2022	近红外脑功能成像设备通用技术要求	现行	2022-08-25	2022-08-25
DB52/T 1679-2022	冠心病数据采集系统建设指南	现行	2022-06-23	2022-10-01
YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求	现行	2022-05-18	2023-06-01
YY/T 1830-2022	电动气压止血仪	现行	2022-05-18	2023-05-01
YY/T 1815-2022	医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性	现行	2022-05-18	2023-06-01
GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择	现行	2022-04-15	2023-05-01
T/QGCML 264-2022	智能数字化血糖监测系统通用技术要求	现行	2022-03-03	2022-03-18
T/GDNS 001-2022	医疗设备安全规范	现行	2022-01-14	2022-02-15
DB4403/T 218-2021	医疗器械唯一标识实施规范	现行	2021-12-23	2022-01-01
DB4403/T 219-2021	医疗器械追溯体系标识设计及应用规范	现行	2021-12-23	2022-01-01
DB4403/T 220-2021	医疗器械产品标识的分配规则	现行	2021-12-23	2022-01-01
GB 9706.236-2021	医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求	现行	2021-12-01	2023-05-01
T/CSYLQX 0001-2021	医疗器械经营企业信用评价规范	现行	2021-10-26	2021-11-01
T/ZZB 2482-2021	飞行时间核酸质谱仪	现行	2021-09-07	2021-10-07
YY/T 1806.2-2021	生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝黏蛋白	现行	2021-09-06	2022-09-01
YY/T 1806.1-2021	生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分：可降解聚酯类	现行	2021-09-06	2022-09-01
YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验	现行	2021-09-06	2022-09-01
YY/T 1808-2021	医疗器械体外皮肤刺激试验	现行	2021-09-06	2022-09-01
T/ZMDS 50001-2021	医疗器械工艺用水系统确认	现行	2021-08-25	2021-08-25
T/ZMDS 50002-2021	医疗器械空气净化系统确认	现行	2021-08-25	2021-08-25