11.100.10 体外诊断试验系统

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标准号	标准名称	状态	发布日期	实施日期
YY/T 1164-2021	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1789.2-2021	体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 0701-2021	血液分析仪用校准物	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1880-2022	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒	现行	2022-10-17	2023-10-01
YY/T 1865-2022	BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）	现行	2022-10-17	2023-10-01
DB37/T 4565-2022	远程动态心电诊断服务指南	现行	2022-12-06	2023-01-06
GB/T 42218-2022	检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认	现行	2022-12-30	2023-07-01
GB/T 42080.1-2022	分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA	现行	2022-12-30	2023-07-01
GB/T 42080.2-2022	分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质	现行	2022-12-30	2023-07-01
GB/T 42216.1-2022	分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA	现行	2022-12-30	2023-07-01
GB/T 42216.2-2022	分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质	现行	2022-12-30	2023-07-01
GB/T 42216.3-2022	分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA	现行	2022-12-30	2023-07-01
YY/T 1240-2023	D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)	现行	2023-01-13	2023-07-15
YY/T 1789.6-2023	体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性	现行	2023-01-13	2024-01-15
YY/T 1199-2023	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	现行	2023-01-13	2023-07-15
YY/T 1868-2023	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）	现行	2023-01-13	2024-01-15
YY/T 1870-2023	液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求	现行	2023-01-13	2024-01-15
YY/T 1789.5-2023	体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性	现行	2023-03-14	2024-05-01
YY/T 1883-2023	Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）	现行	2023-03-14	2024-05-01
YY/T 1882-2023	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）	现行	2023-03-14	2024-11-01