2025年第59号

公告号：2025年第59号发布单位：国家药监局发布日期：2025-06-18

公告内容

国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号）

YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准信息表

　　国家药监局

　　2025年6月18日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY/T 1976-2025	中医器械玻璃拔罐器	现行
2	YY/T 1974-2025	牙科学多功能喷枪	现行
3	YY/T 1980-2025	一次性使用无菌切口保护套	现行
4	YY/T 1972-2025	牙科学软组织环切刀	现行
5	YY/T 1981-2025	放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性要求和试验方法	现行
6	YY/T 1978-2025	牙科学环钻	现行
7	YY/T 1975-2025	远红外磁疗贴（袋）	现行
8	YY/T 1973-2025	医用下肢外骨骼机器人	现行
9	YY/T 1979-2025	中医器械刮痧器具	现行
10	YY/T 1959-2025	口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件	现行
11	YY/T 1963-2025	结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	现行
12	YY/T 1961-2025	运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒	现行
13	YY/T 1960-2025	医疗器械制造商提供的信息	现行
14	YY/T 1962-2025	醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	现行
15	YY/T 1958-2025	17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）	现行
16	YY/T 0679-2025	蒸汽甲醛灭菌器	现行
17	YY 0710-2025	牙科学聚合物基牙冠和贴面材料	现行
18	YY 0780-2025	中医器械电针治疗仪	现行
19	YY/T 0528-2025	牙科学金属材料腐蚀试验方法	现行
20	YY/T 0764-2025	眼科仪器视觉敏锐度测量用投影和电子视力表	现行
21	YY 0621-2025	牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验	现行
22	YY/T 0310-2025	X射线计算机体层摄影设备通用技术条件	现行
23	YY/T 1567-2025	女用避孕套技术要求与试验方法	现行
24	YY/T 1945-2025	血液融化设备	现行
25	YY/T 1488-2025	中医器械舌象信息采集设备	现行
26	YY 0948-2025	心肺转流系统一次性使用动静脉插管	现行
27	YY/T 1274-2025	腹膜透析设备	现行
28	YY 0989.6-2025	手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求	现行
29	YY/T 1968-2025	胚胎植入前染色体非整倍体分析软件	现行
30	YY/T 1967-2025	流式点阵仪	现行
31	YY/T 1964-2025	他克莫司测定试剂盒	现行
32	YY/T 1965-2025	牙科学口腔用外科手术刀柄	现行
33	YY/T 1966-2025	牙科学反角充填器	现行
34	YY/T 1971.1-2025	牙科学用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备第1部分：通用要求	现行
35	YY/T 1969-2025	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	现行
36	YY/T 1970-2025	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	现行
37	YY/T 1982-2025	外科植入物多孔结构形貌特征试验方法	现行
38	YY 0300-2025	牙科学修复用人工牙	现行

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