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2024年第92号

公告号：2024年第92号发布单位：国家药监局发布日期：2024-07-08

公告内容

国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）

　YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局

2024年7月8日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号标准编号标准名称来源标注状态废止日期（平台标注）
1YY/T 1936-2024定制式固定义齿现行
2YY/T 1943-2024医疗器械唯一标识的包装实施和应用现行
3YY/T 1939-2024医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法现行
4YY/T 1942-2024医疗器械唯一标识的形式和内容现行
5YY/T 1937-2024定制式活动义齿现行
6YY 0117.1-2024外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件现行
7YY/T 1933-2024磁共振造影注射装置专用技术规范现行
8YY/T 1535-2024人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验现行
9YY/T 0916.7-2024医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件现行
10YY/T 0870.8-2024医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验现行
11YY/T 1307-2024医用乳腺数字化X射线摄影用探测器现行
12YY/T 1148-2024腰椎穿刺针现行
13YY/T 1786-2024乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）现行
14YY/T 1550.3-2024一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物现行
15YY/T 1117-2024石膏绷带现行
16YY/T 1754.4-2024医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型现行
17YY/T 1935-2024磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法现行
18YY/T 0924.2-2024关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面现行
19YY/T 0923-2024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法现行
20YY/T 1932-2024牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器现行
21YY/T 1922-2024运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉现行
22YY/T 1306-2024熏蒸治疗仪现行
23YY/T 0865.1-2024超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘现行
24YY/T 0063-2024医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性现行
25YY 0792-2024眼科仪器 眼内照明器现行
26YY 0861-2024眼科光学 眼用粘弹剂现行
27YY 0117.3-2024外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件现行
28YY 0599-2024激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机现行
29YY 0117.2-2024外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件现行
30YY 0603-2024心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋现行
31YY 0585.4-2024压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀现行
32YY 0580-2024心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器现行
33YY/T 0282-2024注射针现行
34YY 0329-2024一次性使用去白细胞滤器现行
35YY 0789-2024激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机现行
36YY/T 0810.1-2024关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定现行

查看正式公告原文：发布机构公告 ↗

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