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C276 生物药品制品制造

收录 55 项
下级分类
C2761 生物药品制造
C2762 基因工程药物和疫苗制造
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标准号标准名称状态发布日期 实施日期
T/SDHCST 001-2023细胞治疗产品非临床研究的一般原则现行2023-07-252023-07-25
T/SDHCST 004-2023细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择现行2023-07-282023-07-28
T/SDHCST 002-2023细胞治疗产品非临床研究的受试物要求现行2023-07-282023-07-28
T/SDHCST 008-2023细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程现行2023-07-282023-07-28
T/SDHCST 006-2023细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程现行2023-07-282023-07-28
T/SDHCST 003-2023细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测现行2023-07-282023-07-28
T/SDHCST 007-2023细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程现行2023-07-282023-07-28
T/SHPPA 023-2023嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南现行2023-09-252023-10-25
T/ZZB 3256-2023自然杀伤细胞（NK）扩增试剂现行2023-10-102023-11-01
T/CSB 0001-2023人脐带间充质干细胞检测技术规范现行2023-12-292023-12-29
T/SHPPA 026-2024除菌级过滤器生产质量管理指南现行2024-01-052024-02-01
T/SHPPA 025-2024切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南现行2024-01-052024-02-01
T/CGCPU 019-2022免疫细胞产品供者材料管理要求现行2024-01-162024-01-16
T/CGCPU 018-2022免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求现行2024-01-162024-01-16
T/CI 390-2024健康人（异体）免疫细胞（CIK）的 制备技术和应用规程现行2024-06-242024-06-24
T/SHQAP 015-2024生物制品生产 生物安全管理规范现行2024-07-092024-08-08
T/SHPPA 027-2024药品先进制造数字孪生技术要求现行2024-07-262024-09-02
T/SHPPA 028-2024临床治疗用噬菌体制剂质量要求现行2024-08-082024-10-08
T/SBIAORG 0003-2025无细胞蛋白合成系统的产品质量评价要求现行2025-06-252025-06-26
T/SHPPA 030-2025生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求现行2025-08-052025-09-05

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