11.100.10 体外诊断试验系统
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| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1824-2021 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| YY/T 1791-2021 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 1825-2021 | 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 | 现行 | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| YY/T 1831-2021 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 1180-2021 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 1164-2021 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 现行 | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 0701-2021 | 血液分析仪用校准物 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| GB/T 40999-2021 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| GB/T 40984-2021 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| GB/T 40966-2021 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| GB/T 40983-2021 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| YY/T 1785-2021 | 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) | 现行 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |