2022年第39号

公告号：2022年第39号发布单位：国家药监局发布日期：2022-05-18

公告内容

国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）

　YY 0307-2022《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　 2022年5月18日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY 0307-2022	激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机	现行
2	YY 9706.268-2022	医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
3	YY 9706.258-2022	医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
4	YY 9706.264-2022	医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
5	YY/T 1815-2022	医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性	现行
6	YY/T 1807-2022	牙科学修复用金属材料中主要成分的快速无损检测手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）	现行
7	YY/T 1021.1-2022	牙科学拔牙钳第1部分：通用要求	现行
8	YY/T 1629.3-2022	电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头	现行
9	YY/T 1226-2022	人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒	现行
10	YY/T 1813-2022	医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法	现行
11	YY/T 1282-2022	一次性使用静脉留置针	现行
12	YY/T 1811-2022	补体4测定试剂盒（免疫比浊法）	现行
13	YY/T 1812-2022	可降解生物医用金属材料理化特性表征	现行
14	YY/T 1769-2022	人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管	现行
15	YY/T 1814-2022	外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片	现行
16	YY/T 0296-2022	一次性使用注射针识别色标	现行
17	YY/T 0346-2022	骨接合植入物金属股骨颈固定钉	现行
18	YY/T 0321.1-2022	一次性使用麻醉穿刺包	现行
19	YY/T 1842.8-2022	医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用	现行
20	YY/T 1832-2022	运动医学植入器械缝线拉伸试验方法	现行
21	YY/T 1837-2022	医用电气设备可靠性通用要求	现行
22	YY/T 1842.1-2022	医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第1部分：通用要求和通用试验方法	现行
23	YY/T 1822-2022	牙科学口镜	现行
24	YY/T 1823-2022	心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法	现行
25	YY/T 1838-2022	一次性使用末梢采血器	现行
26	YY/T 1818-2022	牙科学口腔数字印模仪	现行
27	YY/T 1816-2022	外科植入物合成不可吸收补片硬脑（脊）膜补片	现行
28	YY/T 1839-2022	心肺转流系统静脉气泡捕获器	现行
29	YY/T 1817-2022	甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	现行
30	YY/T 1846-2022	内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器	现行
31	YY/T 1830-2022	电动气压止血仪	现行
32	YY/T 1821-2022	X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法	现行
33	YY/T 1834-2022	X射线血液辐照设备	现行
34	YY/T 1841-2022	心脏电生理标测系统	现行
35	YY/T 1827.1-2022	医用电气设备辐射剂量文件第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告	现行
36	YY/T 1819-2022	牙科学正畸矫治器用膜片	现行
37	YY/T 1847-2022	抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）	现行
38	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求	现行
39	YY/T 0803.1-2022	牙科学根管器械第1部分:通用要求	现行
40	YY/T 0916.3-2022	医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件	现行
41	YY/T 0809.10-2022	外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定	现行
42	YY/T 0795-2022	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件	现行
43	YY/T 0871-2022	眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理	现行
44	YY/T 0916.6-2022	医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件	现行
45	YY/T 0937-2022	超声仿组织体模的技术要求	现行
46	YY/T 0967-2022	牙科学旋转和往复运动器械的杆	现行
47	YY/T 1011-2022	牙科学旋转器械的公称直径和标号	现行
48	YY/T 0933-2022	医用普通摄影数字化X射线影像探测器	现行
49	YY/T 0934-2022	医用动态数字化X射线影像探测器	现行
50	YY/T 0681.12-2022	无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性	现行
51	YY/T 0593-2022	超声经颅多普勒血流分析仪	现行
52	YY/T 0740-2022	医用血管造影X射线机专用技术条件	现行
53	YY/T 0794-2022	X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件	现行
54	YY/T 0646-2022	小型压力蒸汽灭菌器	现行
55	YY/T 0719.5-2022	眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定	现行

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