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C30 医疗器械综合

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标准号标准名称状态发布日期 实施日期
DB3401/T 284-2022磁共振引导微创手术室环境磁性要求已废止2022-11-032022-11-03
T/CAMDI 081-2022染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏现行2022-12-222023-07-01
T/CAMDI 082-2022包装试验方法确认指南现行2022-12-222023-07-01
T/CSBME 064-2022骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分:数据集现行2022-12-262023-05-01
GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架现行2022-12-302024-01-01
GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南现行2022-12-302024-01-01
GB/T 42218-2022检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认现行2022-12-302023-07-01
GB/T 42080.1-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分:分离RNA现行2022-12-302023-07-01
GB/T 42080.2-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分:分离蛋白质现行2022-12-302023-07-01
GB/T 42216.1-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分:分离RNA现行2022-12-302023-07-01
GB/T 42216.2-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分:分离蛋白质现行2022-12-302023-07-01
GB/T 42216.3-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA现行2022-12-302023-07-01
T/CAMDI 093-2022医用增材制造 光固化成形工艺控制和确认要求现行2022-12-302023-01-01
T/GDMDMA 0012.1-2022医院医疗器械管理规范 第1部分:总则现行2022-12-302022-12-30
T/GDMDMA 0012.3-2022医院医疗器械管理规范 第3部分:管理组织及职责现行2022-12-302022-12-30
T/GDMDMA 0012.4-2022医院医疗器械管理规范 第4部分:购置计划与论证管理现行2022-12-302022-12-30

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