C30 医疗器械综合

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标准号	标准名称	状态	发布日期	实施日期
YY/T 0688.1-2023	感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法	现行	2023-03-14	2023-11-01
DB41/T 2400-2023	医疗器械不良事件报告工作指南	现行	2023-03-07	2023-06-06
T/CASME 327-2023	自适应多通道信号融合鼾声检测系统通用技术要求	现行	2023-03-04	2023-03-20
T/CAMDI 033-2023	医疗器械包装材料的生物学评价指南	现行	2023-01-30	2023-01-30
T/CAMDI 099-2023	一次性使用鼻内窥镜导引鞘	现行	2023-01-30	2023-01-30
YY/T 1888-2023	重组人源化胶原蛋白	现行	2023-01-18	2023-07-20
T/GDMDMA 0013-2023	医疗器械技术成熟度等级划分及定义	现行	2023-01-16	2023-01-16
T/GDMDMA 0013-2022	医疗器械技术成熟度等级划分及定义	现行	2023-01-16	2023-01-16
YY/T 1473-2023	医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定	现行	2023-01-13	2024-01-15
YY/T 1842.7-2023	医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件	现行	2023-01-13	2024-01-15
YY 9706.277-2023	医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求	现行	2023-01-13	2026-01-15
YY/T 0870.7-2023	医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验	现行	2023-01-13	2024-01-15
YY/T 1789.6-2023	体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性	现行	2023-01-13	2024-01-15
YY/T 1863-2023	纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法	现行	2023-01-13	2024-01-15
T/GDCKCJH 071-2023	乳腺病理人工智能辅助诊断系统技术要求	现行	2023-01-09	2023-01-10
GB/Z 42217-2022	医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.15-2022	医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.19-2022	医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.9-2022	医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架	现行	2022-12-30	2024-01-01