11.100.10 体外诊断试验系统

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标准号	标准名称	状态	发布日期	实施日期
GB/T 19702-2021	体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求	现行	2021-03-09	2022-04-01
YY/T 1785-2021	氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)	现行	2021-09-06	2023-03-01
GB/T 40999-2021	新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 40984-2021	新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 40966-2021	新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 40983-2021	新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 40982-2021	新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
YY/T 1801-2021	胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1204-2021	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1784-2021	血气分析仪	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1828-2021	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1826-2021	B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1836-2021	呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1820-2021	特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1160-2021	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1824-2021	EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1791-2021	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1825-2021	红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1831-2021	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1180-2021	人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒	现行	2021-12-06	2023-05-01