11.100 实验室医学

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标准号	标准名称	状态	发布日期	实施日期
GB/T 19634-2021	体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件	现行	2021-10-11	2023-05-01
GB/T 40672-2021	临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准	现行	2021-10-11	2023-05-01
T/SZAS 41-2021	深孔板性能验证	现行	2021-11-02	2021-11-03
T/SZAS 42-2021	PCR 板性能验证	现行	2021-11-02	2021-11-03
T/SZAS 43-2021	吸头性能验证	现行	2021-11-02	2021-11-03
GB/T 40999-2021	新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 40984-2021	新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 16886.16-2021	医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计	现行	2021-11-26	2022-12-01
GB/T 40966-2021	新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 40983-2021	新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 40982-2021	新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求	现行	2021-11-26	2022-03-01
GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验	现行	2021-11-26	2022-12-01
T/CAME 40-2021	幽门螺杆菌尿素【13C】呼气试验红外光谱法	现行	2021-12-01	2021-12-01
YY/T 1801-2021	胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1204-2021	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1784-2021	血气分析仪	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1828-2021	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	现行	2021-12-06	2023-05-01
YY/T 1826-2021	B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1836-2021	呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒	现行	2021-12-06	2022-12-01
YY/T 1820-2021	特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	现行	2021-12-06	2023-05-01