2023年8号

公告号：2023年8号发布单位：国家药监局发布日期：2023-01-13

公告内容

国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）

YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局

2023年1月13日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY 0054-2023	血液透析设备	现行
2	YY/T 1842.7-2023	医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件	现行
3	YY/T 1867-2023	运动医学植入器械带线锚钉	现行
4	YY/T 1473-2023	医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定	现行
5	YY/T 1789.6-2023	体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性	现行
6	YY/T 1850-2023	男用避孕套聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法	现行
7	YY/T 1862-2023	冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件	现行
8	YY/T 1240-2023	D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)	现行
9	YY/T 0730-2023	心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求	现行
10	YY/T 0870.7-2023	医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验	现行
11	YY/T 1868-2023	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）	现行
12	YY/T 1861-2023	医学影像存储与传输系统软件专用技术条件	现行
13	YY/T 1863-2023	纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法	现行
14	YY/T 1869-2023	探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法	现行
15	YY/T 1199-2023	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	现行
16	YY/T 1870-2023	液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求	现行
17	YY 9706.261-2023	医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
18	YY 9706.249-2023	医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求	现行
19	YY 9706.246-2023	医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求	现行
20	YY 9706.277-2023	医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
21	YY 0777-2023	射频热疗设备	现行
22	YY/T 0606.15-2023	组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验	现行
23	YY/T 0720-2023	一次性使用产包通用要求	现行
24	YY 9706.230-2023	医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求	现行
25	YY/T 0506.1-2023	医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求	现行
26	YY/T 1871-2023	医用隔离衣	现行
27	YY/T 1719-2023	正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求	现行
28	YY/T 1878-2023	正电子发射断层成像装置数字化技术要求	现行
29	YY/T 1886-2023	牙科学胶囊装银汞合金	现行
30	YY/T 1106-2023	电动手术台	现行
31	YY/T 1840-2023	医用磁共振成像设备通用技术条件	现行
32	YY/T 1876-2023	组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法	现行

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