11.100.20 医疗器械生物学评价

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标准号	标准名称	状态	发布日期	实施日期
YY/T 0690-2008	YY/T 0690-2008/ISO 17593 :2007 临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求	现行	2008-10-17	2010-01-01
YY/T 0771.3-2009	YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3 :2007 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认	现行	2009-12-30	2011-06-01
YY/T 0771.4-2015	YY/T 0771.4-2015/ISO/TR 22442-4 :2010 动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则	现行	2015-03-02	2016-01-01
GB/T 16886.13-2017	医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量	现行	2017-12-29	2018-07-01
GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验	现行	2017-12-29	2018-07-01
YY/T 1754.2-2020	医疗器械临床前动物研究第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型	现行	2020-09-27	2021-09-01
YY/T 1465.7-2021	医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术	现行	2021-03-09	2022-04-01
GB/T 16886.16-2021	医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计	现行	2021-11-26	2022-12-01
GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验	现行	2021-11-26	2022-12-01
GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验	现行	2022-04-15	2023-05-01
GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验	现行	2022-04-15	2023-05-01
YY/T 1812-2022	可降解生物医用金属材料理化特性表征	现行	2022-05-18	2023-06-01
GB/T 16886.15-2022	医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.19-2022	医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.9-2022	医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/Z 16886.22-2022	医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南	现行	2022-12-30	2024-01-01
GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料	现行	2023-11-27	2024-12-01
GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验	现行	2023-11-27	2024-12-01
GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验	现行	2024-08-23	2025-09-01