2023年第118号

公告号：2023年第118号发布单位：国家药监局发布日期：2023-09-05

公告内容

国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）

YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局

2023年9月5日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY/T 1920-2023	透析器血液相容性试验	现行
2	YY/T 1921-2023	闭环式含铜宫内节育器	现行
3	YY/T 1893-2023	Y染色体微缺失检测试剂盒	现行
4	YY/T 1622.2-2023	牙科学牙周探针第2部分：标示	现行
5	YY/T 1890-2023	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）	现行
6	YY/T 1833.4-2023	人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性	现行
7	YY/T 1021.3-2023	牙科学拔牙钳第3部分：设计	现行
8	YY 1277-2023	压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求	现行
9	YY/T 1895-2023	血管内光学相干断层扫描成像设备	现行
10	YY/T 1900-2023	牙科学牙科银汞合金的耐腐蚀性	现行
11	YY/T 1889-2023	眼科光学接触镜护理产品镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法	现行
12	YY/T 1028-2023	医用内窥镜纤维内窥镜	现行
13	YY/T 0290.5-2023	眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性	现行
14	YY 0304-2023	等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体	现行
15	YY 0306-2023	热辐射类治疗设备通用技术要求	现行
16	YY 0451-2023	一次性使用便携式输注泵非电驱动	现行
17	YY/T 0851-2023	医用防血栓袜	现行
18	YY 0875-2023	外科器械直线型吻合器及组件	现行
19	YY/T 0675-2023	眼科仪器同视机	现行
20	YY/T 0698.5-2023	最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法	现行
21	YY/T 0466.1-2023	医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求	现行
22	YY/T 0773-2023	眼科B型超声诊断仪通用技术条件	现行
23	YY/T 0841-2023	医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试	现行
24	YY 0852-2023	一次性使用无菌手术膜	现行
25	YY/T 0905-2023	牙科学中央压缩空气源设备	现行
26	YY/T 1021.2-2023	牙科学拔牙钳第2部分：标示	现行
27	YY/T 0977-2023	麻醉和呼吸设备口咽通气道	现行
28	YY 0717-2023	牙科学根管封闭材料	现行
29	YY/T 0767-2023	彩色超声影像设备通用技术要求	现行
30	YY/T 1913-2023	医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法	现行
31	YY/T 1919-2023	超声造影成像性能试验方法	现行
32	YY/T 1907-2023	人工智能医疗器械冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法	现行
33	YY/T 1906-2023	一次性使用无菌闭合夹	现行
34	YY/T 1905-2023	轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求	现行
35	YY/T 1918-2023	数字聚合酶链反应分析系统	现行
36	YY/T 1908-2023	核酸提取仪	现行
37	YY/T 1916-2023	白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）	现行
38	YY/T 1909-2023	医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求	现行
39	YY/T 1910-2023	用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末	现行
40	YY/T 1917-2023	抗Xa测定试剂盒（发色底物法）	现行
41	YY/T 1901-2023	采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法	现行
42	YY/T 1914-2023	人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求	现行
43	YY/T 1915-2023	免疫层析试剂盒实验室检测通则	现行
44	YY/T 1912-2023	用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验	现行
45	YY/T 1911-2023	医疗器械凝血试验方法	现行

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