2021年第109号

公告号：2021年第109号发布单位：国家药监局发布日期：2021-09-06

公告内容

国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）

YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

国家药监局

2021年9月6日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY/T 1774-2021	男用避孕套避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南	现行
2	YY/T 1764-2021	血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法	现行
3	YY/T 1790-2021	纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	现行
4	YY/T 1795-2021	精子质量分析仪	现行
5	YY/T 0671-2021	医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件	现行
6	YY/T 1806.1-2021	生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类	现行
7	YY/T 0616.6-2021	一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法	现行
8	YY/T 1806.2-2021	生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝黏蛋白	现行
9	YY/T 0106-2021	医用诊断X射线机通用技术条件	现行
10	YY/T 1802-2021	增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法	现行
11	YY 9706.252-2021	医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求	现行
12	YY/T 1792-2021	荧光免疫层析分析仪	现行
13	YY/T 1808-2021	医疗器械体外皮肤刺激试验	现行
14	YY/T 1181-2021	免疫组织化学试剂盒	现行
15	YY/T 1785-2021	氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)	现行
16	YY/T 1740.2-2021	医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪	现行
17	YY/T 0314-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器	现行
18	YY/T 0617-2021	一次性使用人体末梢血样采集容器	现行
19	YY/T 0962-2021	整形手术用交联透明质酸钠凝胶	现行
20	YY/T 1796-2021	医用干式胶片专用技术条件	现行
21	YY/T 1797-2021	内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件	现行
22	YY/T 0758-2021	医用激光光纤通用要求	现行
23	YY/T 1708.3-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分：数字化摄影X射线机	现行
24	YY/T 1708.6-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第6部分：口腔X射线机	现行
25	YY/T 1804-2021	麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气量的肺量计	现行
26	YY/T 1805.2-2021	组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法	现行
27	YY/T 1793-2021	细菌内毒素测定试剂盒	现行
28	YY/T 1629.6-2021	电动骨组织手术设备刀具第6部分：锉刀	现行
29	YY/T 0910.1-2021	医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法	现行
30	YY 9706.221-2021	医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求	现行
31	YY/T 0663.1-2021	心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体	现行
32	YY/T 0916.1-2021	医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求	现行
33	YY/T 1760-2021	一次性使用腹膜透析引流器	现行
34	YY/T 1788-2021	外科植入物动物源性补片类产品通用要求	现行
35	YY/T 1782-2021	骨科外固定支架力学性能测试方法	现行
36	YY 9706.247-2021	医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求	现行
37	YY 9706.272-2021	医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求	现行
38	YY 9706.270-2021	医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
39	YY/T 0290.1-2021	眼科光学人工晶状体第1部分：术语	现行
40	YY/T 1012-2021	牙科学手机连接件联轴节尺寸	现行
41	YY/T 1781-2021	金属U型钉力学性能试验方法	现行
42	YY/T 1708.5-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射线机	现行
43	YY/T 0719.9-2021	眼科光学接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法	现行
44	YY/T 1780-2021	医用个人防护系统	现行
45	YY/T 1745-2021	自动粪便分析仪	现行
46	YY/T 1809-2021	医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法	现行
47	YY/T 1777-2021	男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法	现行
48	YY/T 1708.4-2021	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第4部分：数字减影血管造影X射线机	现行
49	YY/T 1789.1-2021	体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度	现行
50	YY/T 1787-2021	心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统	现行
51	YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验	现行
52	YY/T 1704.3-2021	一次性使用宫颈扩张器第3部分：球囊式	现行
53	YY/T 0480-2021	诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性	现行
54	YY/T 1800-2021	耳聋基因突变检测试剂盒	现行
55	YY/T 0811-2021	外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品	现行
56	YY 9706.234-2021	医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求	现行
57	YY/T 1798-2021	一次性使用宫腔压迫球囊	现行
58	YY 1045-2021	牙科学手机和马达	现行
59	YY/T 0988.3-2021	外科植入物涂层第3部分：贻贝黏蛋白材料	现行
60	YY/T 1748-2021	神经血管植入物颅内弹簧圈	现行
61	YY/T 0290.6-2021	眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性	现行
62	YY/T 1803-2021	聚乙烯醇止血海绵	现行
63	YY/T 1761-2021	透析管路消毒液	现行

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